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國務院大修《醫療器械監督管理條例》,臨床試驗機構備案制來了

2017-05-27

519日,國務院總理李克強日前簽署第680號國務院令,公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡稱《決定》),自公布之日起施行。

《決定》共10條,主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容,并規定大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。

1 回顧:《醫療器械監督管理條例》的修訂歷程

200014日,國務院為加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定并發布了《醫療器械監督管理條例》,規定在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守條例。

2014212日,國務院對《醫療器械監督管理條例》進行修訂,并在第39次常務會議上通過修訂版。修訂后的管理條例設置了“安全閥”,從注冊、生產、流通各個環節對醫療器械監管實現全方面的覆蓋。

2017年,國務院再一次“大刀闊斧”地對管理條例進行修改,將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項,進一步規范和加強對大型醫用設備配置、使用的管理,保障醫療質量安全,促進醫療資源合理配置。

2 10條大修彰顯“中國速度”

《決定》強化了許可后的監督管理,規定由衛生計生主管部門對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形,要立即糾正、依法處理,并增設了相應的法律責任。此外,《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案,并增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。

1、 將第十八條修改為:

“開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件的臨床試驗機構進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

“醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范,由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布?!?/span>

2、將第三十四條第一款、第二款合并,作為第一款:

“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械?!?/span>

增加一款,作為第二款:“醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證?!?/span>

增加一款,作為第三款:“大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準后執行?!?/span>

3、將第五十六條第一款、第二款合并,作為第一款:

“食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告?!?/span>

 

增加一款,作為第二款:“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的,應當立即糾正,依法予以處理?!?/span>

4、第六十三條增加一款,作為第三款:

“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請?!?/span>

5、將第六十四條第一款修改為:

“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請?!?/span>

6、第六十六條增加一款,作為第二款:

“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務,有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械,并能如實說明其進貨來源的,可以免予處罰,但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械?!?/span>

7、第六十八條增加一項,作為第九項:

“(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備,不能保障醫療質量安全的”,并將原第九項改為第十項。

8、將第六十九條修改為:

“違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

“醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗?!?/span>

9、將第七十三條修改為:

“食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定?!?/span>

10、第七十六條增加規定:

“大型醫用設備,是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

孚諾科技嚴格按照《醫療器械監督管理條例》,把控每一步。


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